Создаем решения опережающего импортозамещения на стыке биотехнологии и промышленной фармации: модульные GMP-помещения, расходные материалы и сопровождение лицензирования под ключ — от концепции и проектирования до документации, квалификации и получения лицензии.
Биомедицина развивается быстрее, чем успевает формироваться инфраструктура. Наша задача — системно сокращать этот разрыв: помогать центрам разворачивать производство БМКП и ВТЛП так, чтобы результаты исследований превращались в воспроизводимые технологические процессы с контролируемым качеством и документально подтвержденным соответствием требованиям.
Базовая конфигурация на двух 40-футовых контейнерах, шлюзовая логика под целевой класс чистоты, инженерные системы, автоматизация и мониторинг параметров. Проектирование, квалификация и документация под запуск.
Перейти
Отечественная эмбриональная телячья сыворотка для культивирования клеток: контроль партии, стерильность, микоплазма и вирусная панель. Независимые испытания на клеточных культурах.
ПерейтиПланировка, логика потоков, число шлюзов и переходов под целевой класс чистоты A-D.
ПодробнееОВиК, контроль микроклимата, управление режимами и блокировками на базе PLC, мониторинг параметров.
КонфигурацииДокументация системы качества и комплект работ по квалификации инженерных систем (IQ/OQ) и подготовке доказательной базы.
Состав работДва модуля, соединенные длинными сторонами. Общая площадь 54 м2. Ширина 6 м (3+3), длина 9 м, высота 3,2 м.
Система стерильной очистки воздуха под класс B и система вентиляции и кондиционирования. Шлюзы масштабируются под целевой класс чистоты.
PLC, interlocking, pass box, вытяжка и воздуховоды, поддержание температуры и влажности, VAV по перепадам давления, газы, вода, электроснабжение, дисплеи.
Посмотреть модульМы ведем проработку конфигурации с клиниками и биотех-компаниями, в том числе на основе договоров о намерениях. Команда объединяет биотехнологическую экспертизу и опыт работ в контуре GMP: от инженерных решений до документации и сопровождения проекта.
Эндотоксин <0,5 EU/мл (хромокинетический тест). Стерильность и микоплазма: не выявлено.
По заявленным тестам: не выявлено для панелей, включая BVDV, аденовирус КРС, парвовирус КРС, Bluetongue, BHV-1 (IBR), PI-3 и др.
Хондроциты: статистически значимое превосходство по эффективности клонирования над импортными аналогами. Фибробласты V79: не уступает. Клетки T98G: различия не выявлены.
Данные по сыворотке